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杏彩注册互联网开发药品研发流程图新药研发需要管理提升信息化

2024-04-09 21:01:28
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  新药研发流程是新药研发项目管理的重要活动,新药研发流程的持续改进是新药研发管理持续改进的基础。

  新药研发流程需要多个部门的通力合作,典型流程如图2、图3所示。首先,市场部要提供一份市场发展趋势报告,在拿到这份市场报告后,研发部门展开一系列研究,包括行业发展趋势研究、技术市场发展趋势研究等,通过研究选出若干个研发课题。再对选出的课题进行筛选,判断是否能够自行研发,是就进行概念设计,否则就在市场上寻找同类研究报告。设计完成后,要经过一系列的评估,包括由外部专家进行的学术及市场评估,由生产部进行的生产可行性评估,由市场部进行的市场需求评估,由财务部进行的财务评估杏彩注册。评估通过后,企业高层决策者审批是否立项。

  立项获批后,研发部门正式立项。立项后研发部门首先判断是否完全独立开发,根据需要选择协议开发单位一起合作开发。研发部门完成产品研发后,交由国家药监局进行临床审批,杏彩体育平台注册通过的可以选择医院进行临床试验。临床试验通过后国家药监局会进行二次审批,审批通过后颁布新药证书,媒体将新药说明材料存档,流程结束。

  通过新药研发流程,制药企业规定了新药研发项目中的关键活动和操作,将企业的最佳研发实践固化下来,保证了新药研发过程的最优性。